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陈薇团队疫苗一期受试者完成接种,目前已启动二期临床研究

2020-04-15 11:37:00 来源:文汇报

4月14日国务院联防联控机制新闻发布会上,科技部社会发展科技司司长吴远彬介绍,目前已经有三个疫苗获批进入临床试验,其中陈薇院士团队的腺病毒载体疫苗首个获批进入临床研究,已于3月底完成了一期临床试验受试者的接种工作,并于4月9日开始招募二期临床试验志愿者,这是全球首个启动二期临床研究的新冠疫苗品种。4月12日,国家药监局批准了中国生物武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒研究所联合申请的新冠病毒灭活疫苗,也进入了临床试验。13号,又批准了北京科兴中维生物技术有限公司研制的灭活疫苗开展临床试验。这是连续两天对灭活疫苗进行审批开展临床试验。

疫情发生之初,科研攻关组就将疫苗的研发作为主攻方向之一,为了更大限度提升疫苗研发的成功率,在梳理分析不同的技术基础和可能性之后,科研攻关组布局了病毒的灭活疫苗、核酸疫苗、重组蛋白疫苗还有腺病毒载体疫苗,减毒流感病毒载体疫苗这样五条技术路线。同时也设立了疫苗研发的专班来加强组织协调,疫苗的研发单位和动物实验、检测鉴定,还有相应的一些科研机构来加强这方面的协同配合,加班加点只争朝夕。

吴远彬介绍,目前主要有五条技术路线的疫苗,其他的几条技术路线的疫苗也在加快推进,减毒流感病毒载体疫苗已经完成疫苗毒株的构建和质检方法的建立,正在进行质量工艺研究和质量鉴定,中试生产、动物攻毒实验和安全性评价实验也在同期开展。重组蛋白疫苗已经完成了毒种的构建,正在开展细胞和毒种鉴定和遗传稳定性观察、动物攻毒实验和安全性评价实验。核酸疫苗方面,也进入到动物有效性和安全性评价的研究阶段,并同步开展临床样品的制备和质量的检定工作。

吴远彬说,上述技术路线的疫苗预计将于今年四五月陆续申报临床试验。这些都是攻关过程中进一步加强相关工作组织的结果。疫苗大家都很关心,除了研发之外大家也很关心什么时候进行使用,对疫苗这方面的工作,我们还是本着科学、安全、有效这样一个基本前提,因为这是给健康人使用的特殊产品,所以在疫苗研发的过程中,尽管是应急项目,还是特别强调科学性、程序性,所以目前我国研发最快的,像腺病毒载体疫苗已经启动二期临床试验,还要进行三期的临床试验,将根据临床试验的结果才能够最后确定是否进行使用,还有审批这样一些程序。这两天刚批的灭活疫苗,是一个传统的技术工艺方面的疫苗,应该讲,生产工艺相对比较成熟,质量标准可控,保护的范围也比较广泛,同时也具有国际通行的关于安全性和有效性的评价标准。

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